ヘルスケア・ヘルステック法務
ヘルスケア分野は、人の生命や身体に影響を及ぼす製品を開発・販売することから、多くの取締法規が存在します。それらの法規では、刑罰規定も設けられていることから、意図しない不祥事（ひいては犯罪行為）を引き起こさないために、社内の法令遵守体制の構築その他リスクマネジメント体制の構築が重要となります。
また、薬機法の令和元年改正に伴い、製薬会社、医療機器メーカー等、薬機法の適用を受ける会社には法令遵守体制を整備することが義務づけられるようになりました。
弊所は、ヘルスケア・ヘルステック法務に関する豊富な経験をもとに、製薬、医療機器、化粧品等のヘルスケア業界の企業様に向けて以下のような内容のリーガルサポートを行っております。
- ヘルスケア関連アプリやウェブサービス等の新規サービスに関するリーガルチェック
- 広告のリーガルサポート（医療広告、医薬品や化粧品に関する広告、健康食品に関する広告等）
- 製薬会社等の法令遵守体制の構築サポート
- 社内規約や規則の作成
- 治験契約等、薬機法関連契約書等の作成
- 行政対応 等
ヘルスケア・ヘルステック事業に関連する法律問題や法令遵守体制の構築にご関心のある企業様は、ぜひ一度ご連絡ください。
過去の実績（弊所において取り扱った事案のご紹介）
- 医療機器製造販売事業者の不祥事調査
- 医薬品販売業者のM&A
- 製薬会社の不祥事調査
- 医薬品や健康食品の広告関連法務
- 医療機関の広告チェック（テレビCM・WEB広告のリーガルチェック等）
サービス内容の例
設立・運営
- 会社・チームの設立・運営
- コンプライアンス体制の整備
- 社内研修
契約法務
- 治験契約
- 製造販売後安全管理に関する業務委託契約書
- 製造販売後調査等に関する業務委託契約書
- 医療機器預託販売契約書
- コ・マーケティング契約
- コ・プロモーション契約、等
ヘルステック法務
- 新規事業の適法性チェック
- グレーゾーン解消制度等の利用に関するサポート
- 医療機器プログラム該当性の確認等
広告法務
- 医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品等に関する広告のリーガルチェック
- 医療広告（医療機関による広告）のリーガルチェック
- 健康食品に関するリーガルチェック
過去のセミナー
■第1回（2023年4月21日(金)）
「医療機器プログラムその他ヘルステック事業を始める上での適法性の確保」
講師：弁護士 徐 靖
■第2回（2023年7月28日(金)）
「法令遵守体制の構築、広告規制への対応」講師：弁護士 徐 靖
■第3回（2023年10月27日(金)）
「元検察官が解説！！ヘルスケア事業における危機対応」
講師：弁護士 岩月 泰頼
関連するリーガルノート
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松田綜合法律事務所
ヘルスケア・ヘルステック法務
E-mail：info@jmatsuda-law.com