ヘルスケア・ヘルステック法務
ヘルスケア分野は、人の生命や身体に影響を及ぼす製品を開発・販売することから、多くの取締法規が存在します。それらの法規では、行政罰のほか刑事罰も設けられていることから、意図しない不祥事（ひいては犯罪行為）を引き起こさないために、社内の法令遵守体制の構築その他リスクマネジメント体制の構築が重要となります。
また、薬機法の令和元年改正に伴い、製薬会社、医療機器メーカー等、薬機法の適用を受ける会社には法令遵守体制を整備することが義務づけられるようになりました。
弊所は、ヘルスケア・ヘルステック法務に関する豊富な経験をもとに、製薬、医療機器、化粧品等のヘルスケア業界の企業様に向けて以下のような内容のリーガルサポートを行っております。
- ヘルスケア関連アプリやウェブサービス等の新規サービスに関するリーガルチェック
- 広告のリーガルサポート（医療広告、医薬品や化粧品に関する広告、健康食品に関する広告等）
- 製薬会社等の法令遵守体制の構築サポート
- 社内規約や規則の作成
- 治験契約等、薬機法関連契約書等の作成
- 厚生労働省などの行政対応 等
ヘルスケア・ヘルステック事業に関連する法律問題や法令遵守体制の構築にご関心のある企業様は、ぜひ一度ご連絡ください。
過去の実績（弊所において取り扱った事案のご紹介）
＜事業スキームの適法性チェック＞
- 患者の検体を採取する製品の医薬機器性に関するご相談
- 特定部位のサポーターの医療機器性に関するご相談
- 栄養サプリ提供サービスの適法性判断に関するご相談（医療機器該当性、医行為該当性等）
- AIを用いた栄養指導スキームの適法性判断に関するご相談（医療機器該当性、医行為該当性等）
＜契約書・規約レビュー＞
- QMS省令に関連した製造管理及び品質管理確保のための取決め書の作成・レビュー
- 外資系化粧品ブランドの化粧品製造販売業務委託契約書の作成・レビュー
- 製薬会社の商標使用に関する同意書の作成サポート
- 製薬会社の物質移動合意書の作成・レビュー
- 製薬会社及び試験受託会社間の「試験委託契約書」の作成
- バイオマーカー等を試験・利活用する事業者のデータ利用契約書の作成・レビュー
＜ヘルスケアの広告対応＞
- 医療機関の広告チェック（テレビCM・WEB広告のリーガルチェック等）
- 医療広告に関する社内基準の作成サポート
- 動物病院における動物用医薬品に関する広告の法務チェック
- 特定機能性表示食品のTVCMの法務チェック
- 化粧品広告の法務チェック
＜不祥事対応＞
- 医薬品・関連機器等メーカーによる薬機法・食品衛生法違反における自主回収及び当局対応
- 医療機器メーカーの検査不正事件の社内調査
- 製薬企業における不正調査
＜ガバナンス・コーポレート・M＆A＞
- 医薬品販売業者のM&A
- 医療法人のM&A、事業承継
- 外資系医療機器会社の内部通報窓口対応
- 医療法人の設立に関するご相談
<紛争・訴訟対応>
- 外資系医療機器会社の労務紛争対応
- 医療法人の事業承継に伴う新旧経営陣の訴訟
- 医療法人に対する基金等に関する紛争対応（訴訟、仮処分）
薬機法に関連する法務コンテンツの提供
株式会社LegalOn Technologies様の提供するAI法務プラットフォーム「LegalOn Cloud」に 製薬業界向けの法務コンテンツ（契約書雛形等）の提供をしています。
詳細は、こちらをご参照ください（https://legalontech.jp/8164/）
サービス内容の例
設立・運営
- 会社・チームの設立・運営
- コンプライアンス体制の整備
- 社内研修
契約法務
- 治験契約
- 製造販売後安全管理に関する業務委託契約書
- 製造販売後調査等に関する業務委託契約書
- 医療機器預託販売契約書
- コ・マーケティング契約
- コ・プロモーション契約、等
ヘルステック法務
- 新規事業の適法性チェック
- グレーゾーン解消制度等の利用に関するサポート
- 医療機器プログラム該当性の確認等
広告法務
- 医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品等に関する広告のリーガルチェック
- 医療広告（医療機関による広告）のリーガルチェック
- 健康食品に関するリーガルチェック
過去のセミナー
■ヘルスケア事業者向け連続セミナー第1回（2023年4月21日(金)）
「医療機器プログラムその他ヘルステック事業を始める上での適法性の確保」
講師：弁護士 徐 靖
■ヘルスケア事業者向け連続セミナー第2回（2023年7月28日(金)）
「法令遵守体制の構築、広告規制への対応」
講師：弁護士 徐 靖
■ヘルスケア事業者向け連続セミナー第3回（2023年10月27日(金)）
「元検察官が解説！！ヘルスケア事業における危機対応」
講師：弁護士 岩月 泰頼
（外部セミナー）
■株式会社LegalOn Technologies様主催のオンラインセミナーに登壇いたしました。
・「違反事例から学ぶ！ヘルスケア事業者が押さえておきたい広告・表示規制のポイント」（2024年5月31日開催）講師：弁護士 徐靖
・「薬機法の重要ポイントとは？薬機法の基礎から契約実務まで解説」（2024年9月24日開催予定）講師：弁護士 徐靖、永木琢也
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E-mail：info@jmatsuda-law.com