松田綜合法律事務所では、ヘルステック関連事業者様を対象として、リスクマネジメントセミナーを開催いたします。
お申し込み、開催概要のご確認は、セミナー詳細ページをご覧下さい。
https://jmatsuda-law.com/healthtech-seminar/
近年、社会の生活様式の変化や技術の進歩に伴い、ヘルスケアテック分野に対する関心は世界的に高まっています。
ところが、この分野は、法規制が複雑であり、かつ、新しい技術を利用する新分野であることもあり、既存の法規制に明確に当てはめることが困難な場合も多々ある分野となります。
そこで、本セミナーでは、これからヘルステック分野のサービスや製品の開発等を検討されている企業様向けにヘルステックの中心分野となる「医療機器プログラム」（SaMD）に適用される薬機法及びその他の法規制を中心に、事業者様が新サービスの企画・開発及びリリースの各段階において留意するべき法的リスクついて解説いたします。2023年4月21日（金）
第1回 医療機器プログラムその他ヘルステック事業を始める上での適法性の確保
開催概要
■日時：2023年4月21日（金） 14：00～
■視聴方法：WEBセミナーとなります。お申し込み後、視聴URLをお送りします。
■受講料 ：無料
■対象：ヘルステック関連事業者様セミナー詳細
- ヘルステックに適用されうる法規制
- 薬機法との関係で確認するべき事項
・ 医療機器プログラムとは
・ 医療機器プログラム該当性に関する判断基準- 医師法との関係で確認するべき事項
・ 医行為該当性- 規制上不明確な点やボトルネックがあった場合の方策
・ 法令適用事前確認手続き（ノーアクションレター）の利用
・ グレーゾーン解消制度の利用
・ 規制のサンドボックス制度の利用
・ 新事業特例制度の利用2023年7月28日（金）
第2回 ～法令遵守体制の構築、広告規制への対応～
ヘルスケア事業者に求められる法令遵守体制の全体像及びその構築に関する注意事項を解説いたします。また、ヘルスケア事業者においては、製品の広告に関し、景品表示法、薬機法、医師法、医療法等配慮しなければならない広告規制が多く存在します。そこで、それらの広告規制違反を理由とした罰則や課徴金といった重大な事態に陥らないために、ヘルスケア事業者が注意するべき広告規制について詳しく説明いたします。
■日時：2023年7月28日（金）14時～
2023年10月27日（金）第3回 ～危機管理・危機対応（初動から収束まで）～
ヘルスケア事業者においては、製品の特性上、人の生命・身体に影響を及ぼす重大リスクが想定され、事前・事後を含めたリスクマネジメントが求められます。企業不祥事の経験豊富な弁護士によるリスク管理体制構築と不祥事が起きた場合の危機対応（当局、マスコミ、東証及び消費者）や取引上の危機対応（メーカー、卸売り、小売り）についてご説明いたします。また、元検事の観点から、直罰規定が創設される改正景品表示法への対応についても解説いたします。
■日時：2023年10月27日（金）14時～