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【ヘルステック関連事業者様対象】ヘルスケア事業のリスクマネジメントセミナー

【ヘルステック関連事業者様対象】 WEBセミナー 全3回

ヘルスケア企業のリスクマネジメントセミナー

松田綜合法律事務所 ヘルスケア関連法務チーム

セミナーご案内(PDF)

近年、社会の生活様式の変化や技術の進歩に伴い、ヘルスケアテック分野に対する関心は世界的に高まっています。
ところが、この分野は、法規制が複雑であり、かつ、新しい技術を利用する新分野であることもあり、既存の法規制に明確に当てはめることが困難な場合も多々ある分野となります。

そこで、本セミナーでは、これからヘルステック分野のサービスや製品の開発等を検討されている企業様向けにヘルステックの中心分野となる「医療機器プログラム」(SaMD)に適用される薬機法及びその他の法規制を中心に、各種ヘルステックサービスにおいて留意するべき法的リスク及び適法性確保のための方策について解説いたします。

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今後のセミナー予定

本セミナーは、全日程終了しました。
*お申込みいただきましたら、配信アーカイブをご覧いただけます。

本セミナーへのお申込みは、全三回分のセミナー一括申し込みのみとなり、個別申込みができかねますので、ご了承ください。

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実施済みセミナー

2023年4月21日(金)(実施済み)

第1回 医療機器プログラムその他ヘルステック事業を始める上での適法性の確保

開催概要

■日時:2023年4月21日(金) 14:00~
■視聴方法:WEBセミナーとなります。お申し込み後、視聴URLをお送りします。
■受講料 :無料
■対象:ヘルステック関連事業者様

セミナー詳細

  1. ヘルステックに適用されうる法規制
  2. 薬機法との関係で確認するべき事項
    ・ 医療機器プログラムとは
    ・ 医療機器プログラム該当性に関する判断基準
  3. 医師法との関係で確認するべき事項
    ・ 医行為該当性
  4. 規制上不明確な点やボトルネックがあった場合の方策
    ・ 法令適用事前確認手続き(ノーアクションレター)の利用
    ・ グレーゾーン解消制度の利用
    ・ 規制のサンドボックス制度の利用
    ・ 新事業特例制度の利用

2023年7月28日(金)(実施済み)

第2回 ~法令遵守体制の構築、広告規制への対応~

薬機法の令和元年改正に伴い、製薬会社、医療機器メーカー等、薬機法の適用を受ける会社には法令遵守体制を整備することが義務づけられるようになりました。
本セミナーでは、ヘルスケア事業者に求められる法令遵守体制の全体像及びその構築に関する注意事項を解説いたします。
また、ヘルスケア事業者においては、製品の広告に関し、景品表示法、薬機法等配慮しなければならない広告規制が多く存在します。そこで、それらの広告規制違反を理由とした罰則や課徴金といった重大な事態に陥らないために、ヘルスケア事業者が注意するべき広告規制について詳しく説明いたします。

■日時:2023年7月28日(金)14時~
■視聴方法:WEBセミナーとなります。お申し込み後、視聴URLをお送りします。
■受講料 :無料
■対象:ヘルステック関連事業者様

セミナー詳細

  1. 法令遵守体制の構築
    • 過去の不祥事事件
    • 法令遵守体制に関する全体像
    • 具体的な法令遵守体制構築のための方策
  2. 広告規制への対応
    • 広告規制の全体像
    • 薬機法上の留意事項
    • 健康食品・雑貨の広告に関する留意事項

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2023年10月27日(金)(実施済み)

第3回 元検察官が解説!! 「ヘルスケア事業における危機対応」

いわゆる「健康アプリ」が盛況で、各社から、健康増進や病気対策を宣伝するサービスが多数リリースされていますが、「認知症の発症リスクを低減」など、利用者に誤解を与えかねない表示も散見されます。健康アプリには、複雑な広告規制が適用されることから、危機管理として、各法令への抵触性を横断的にチェックすることが不可欠です。
また、AI自動診断システムの誤謬などシステムを使用するヘルスサービスでは、システムを原因とする健康危害が想定され、このような事故の法的責任の事前検討も不可欠です。
本セミナーでは、こういった事業計画や運営をしているヘルステック事業者が、将来、備えるべきリスク対策を解説し、違反行為が発覚した場合の危機対応についても解説します。
最後に、優良誤認表示をした事業者に対する刑事罰の創設(改正景表法)と実務への影響についても解説します。

■日時:2023年10月27日(金)14時~
■視聴方法:WEBセミナーとなります。お申し込み後、視聴URLをお送りします。
■受講料 :無料
■対象:ヘルステック関連事業者様

<詳細>

1 ヘルスケアアプリの優良誤認表示における危機対応
・景品表示法、薬機法、不正競争防止法
・開発の留意点
・危機対応

2 システムを原因とした事故の危機対応
・AI自動診断システムの誤謬の法的責任
・医療ロボットの誤作動の法的責任
・危機対応

3 優良誤認広告に対する直接罰規定の創設と影響
・直接罰の内容
・ヘルステック業界への影響

4 ディスカッション
・岩月弁護士と徐弁護士が過去事例をもとに危機対応のポイントを議論

講師紹介

岩月 泰頼

(第3回セミナーを担当)リスクマネジメントチームリーダー
松田綜合法律事務所 パートナー弁護士/名古屋大学未来社会創造機構 客員准教授

検事(約8年)として、東京・福岡などの各地検にて、医療事故や食品偽装のほか、不正競争防止法違反などの捜査に従事。弁護士としては、検事の経験を活かし、多数の企業内危機対応における法的アドバイスや第三者調査委員会など不正調査を取り扱うほか、違反広告・表示での当局対応など、当局・マスコミ・消費者対応を中心としてリーガルサービスの提供を行っている。

PROFILE

弁護士 徐靖

徐 靖

松田綜合法律事務所 弁護士 ヘルスケア関連法務チームメンバー

ヘルスケア関連法務における取扱業務は、法令遵守体制整備に関するアドバイス、規程整備、個人情報保護法対応、広告の法務チェック、契約書の作成など、多岐にわたる。
特に、薬機法その他の厳しい規制のある取締法規への対応に力を入れており、経営リスクを見据えたきめ細やかなサポートを提供するべく、日々研鑽を積んでいる。

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なお、本セミナーへのお申込みは、全三回分のセミナー一括申し込みのみとなり、個別申込みができかねますので、ご了承ください。

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ア 弁護士の採用活動に関して取得する個人情報
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イ 職員の採用活動に関して取得する個人情報
・職員採用に関する事務連絡、選考手続きの遂行及び採否の決定
・採用後の人事管理及び教育

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・扶養控除等(異動)申告書、保険料控除申告書兼給与所得者の配偶者特別控除申告書作成事務
・健康保険・厚生年金保険届出、申請・請求事務
・雇用保険・労災保険届出、申請・請求、証明書作成事務

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氏名、住所、電話番号、メールアドレス、生年月日、案件に関する情報
(2)共同して利用する者の範囲
当事務所、所属弁護士・弁理士
(3)利用目的
上記3記載の利用目的
(4)管理責任者
情報セキュリティ責任者

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当事務所は、個人データを事務所内の運営体制及び従業員の教育を通じて、適切に管理し、個人データの漏洩、滅失、毀損等に対する予防措置を講じます。

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